O Laboratório Cristália informou que sete pacientes que receberam polilaminina morreram. Segundo a empresa, 106 pessoas tiveram acesso ao produto e, até o momento, as investigações realizadas pelo laboratório não apontam relação entre seis dos óbitos e o uso da substância. A causa da sétima morte ainda está sendo investigada.

A informação coloca novamente em discussão o desenvolvimento da polilaminina, produto experimental desenvolvido a partir de pesquisas da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e produzido pelo Laboratório Cristália. A substância é estudada como uma possível alternativa para pacientes com lesões na medula espinhal.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), porém, informou que recebeu da empresa informações sobre seis mortes de pacientes que receberam a polilaminina em programas de uso compassivo, ou seja, fora do estudo clínico. Segundo a Agência, a avaliação disponível até o momento não aponta relação direta entre os óbitos e o produto. A informação sobre o sétimo caso ainda não havia sido encaminhada à Anvisa para análise.

A polilaminina ainda é considerada experimental. Em janeiro de 2026, a Anvisa autorizou o primeiro estudo clínico de fase 1 para avaliar a segurança da substância em seres humanos. A pesquisa foi autorizada para cinco pacientes adultos com lesões completas e agudas da medula espinhal torácica, entre T2 e T10, ocorridas há menos de 72 horas.

A própria Anvisa ressalta que esse primeiro estudo não é suficiente para comprovar a eficácia do medicamento. O objetivo inicial é avaliar a segurança e os possíveis riscos do produto. As etapas posteriores, caso autorizadas, deverão aprofundar a análise de eficácia.

O que diz o laboratório

Em comunicado, o Cristália afirmou que acompanha os pacientes que receberam a polilaminina por meio de seu sistema de farmacovigilância. O monitoramento é realizado com informações fornecidas pelas equipes médicas responsáveis pelos pacientes ou, quando o contato com os médicos não é possível, por familiares.

Segundo o laboratório, os seis primeiros óbitos foram analisados pela equipe de farmacovigilância e não apresentaram relação com a utilização da polilaminina.

“A investigação da causalidade dos 6 primeiros óbitos foi realizada por nossa equipe de farmacovigilância e demonstrou que nenhum deles teve relação com o uso da Polilaminina. A causa do 7º óbito ainda está em investigação”, informou a empresa.

A Cristália também afirma que os pacientes que receberam o produto apresentavam lesões completas na medula espinhal e quadros considerados graves.

De acordo com o laboratório, fatores como o nível da lesão, as condições clínicas, a presença de outras doenças e a qualidade dos cuidados médicos podem influenciar o prognóstico desses pacientes. A empresa cita estatísticas segundo as quais, em determinadas situações, a taxa de mortalidade pode chegar a 40%.

É importante destacar que a existência das mortes entre pessoas que receberam o produto não significa, por si só, que elas tenham sido provocadas pela polilaminina. A determinação de uma eventual relação causal depende da análise individual de cada caso e do acompanhamento regulatório.

Anvisa acompanha segurança do produto

A Anvisa autorizou em janeiro o estudo clínico de fase 1 da polilaminina. A pesquisa tem como foco inicial avaliar a segurança da aplicação da substância em pacientes com trauma raquimedular agudo.

A Agência explica que todos os eventos adversos ocorridos durante o desenvolvimento clínico precisam ser coletados, monitorados e avaliados pela empresa responsável pelo estudo. Casos considerados graves e inesperados devem ser comunicados à própria Anvisa.

O mecanismo de ação da polilaminina para o tratamento de lesões na medula ainda não está completamente esclarecido. Na formulação analisada pela Anvisa, a laminina utilizada é extraída de placenta humana e administrada diretamente na região lesionada da medula.

Como surgiu a polilaminina

A pesquisa sobre a polilaminina é conduzida por pesquisadores da UFRJ, sob liderança da bióloga Tatiana Coelho de Sampaio.

A laminina é uma proteína presente no organismo e participa de diferentes processos biológicos. A pesquisa brasileira investiga a utilização de uma forma polimerizada da substância para estimular processos relacionados à regeneração de estruturas do sistema nervoso.

Resultados anteriores obtidos em pesquisas experimentais indicaram recuperação de movimentos em modelos animais e em alguns pacientes. A pesquisa também contou com financiamento público e participação de instituições acadêmicas.

Apesar dos resultados considerados promissores, o produto ainda não está disponível como tratamento regular para pacientes com lesão medular. A Anvisa reforça que são necessários estudos clínicos para estabelecer, de maneira científica e regulatória, a segurança e a eficácia do medicamento.

Uso compassivo

Parte dos pacientes que recebeu a polilaminina teve acesso ao produto por meio do chamado uso compassivo.

Esse mecanismo permite, em situações específicas, que pacientes com doenças graves e sem alternativas terapêuticas satisfatórias tenham acesso a medicamentos experimentais ainda sem registro no país. A autorização é regulamentada pela Anvisa e depende da avaliação das condições clínicas e da relação entre riscos e possíveis benefícios.

O uso compassivo não substitui os estudos clínicos necessários para o registro de um medicamento. A própria regulamentação da Anvisa estabelece que os dados de segurança obtidos nesses programas não substituem os ensaios clínicos exigidos para o registro.

No Paraná, um dos casos de uso compassivo ocorreu no Hospital Universitário do Oeste do Paraná (HUOP), em fevereiro de 2026. Um paciente de 23 anos recebeu a aplicação após sofrer um trauma raquimedular grave e passar por cirurgia de descompressão das vértebras T3 e T4. A aplicação foi autorizada pela Anvisa dentro dos critérios previstos para o uso compassivo.

Próximas etapas da pesquisa

A autorização concedida pela Anvisa para a fase 1 representa uma nova etapa no desenvolvimento da polilaminina. O estudo inicial foi desenhado para avaliar principalmente a segurança da substância em pacientes com características clínicas específicas.

Caso os resultados sejam considerados satisfatórios, o desenvolvimento poderá avançar para novas fases de pesquisa. A fase 2 e, posteriormente, a fase 3 terão como objetivo produzir evidências mais robustas sobre a eficácia e a segurança do tratamento em um número maior de pacientes.

A expectativa é que a continuidade dos estudos permita esclarecer quais pacientes podem se beneficiar da substância, quais são os riscos associados ao tratamento e em quais condições a polilaminina poderá eventualmente ser utilizada de forma regular.

A pesquisa também envolve uma discussão científica e regulatória sobre os limites entre o acesso experimental a uma terapia para pacientes sem alternativas e a necessidade de comprovar, por meio de estudos clínicos, que o produto é seguro e eficaz.