A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o primeiro medicamento genérico à base de semaglutida do Brasil. O registro foi concedido à farmacêutica EMS, que pretende comercializar o produto com o nome Ozivy.

A semaglutida é utilizada no tratamento do diabetes tipo 2 e, em doses específicas, também no controle da obesidade e na perda de peso. A aprovação abre espaço para a entrada de um genérico no mercado e pode aumentar a concorrência entre os fabricantes.

Os medicamentos genéricos precisam ter o mesmo princípio ativo, dose e forma farmacêutica do produto de referência, além de demonstrar equivalência e eficácia dentro das exigências sanitárias.

Segundo a Anvisa, a possibilidade de registro do produto da EMS está relacionada ao fato de a empresa utilizar semaglutida sintética. O medicamento de referência, por sua vez, é produzido a partir de tecnologia biológica.

A EMS ainda não informou quando pretende iniciar a comercialização nem qual será o preço do novo medicamento. Atualmente, a caneta de referência custa R$ 333 no programa de fidelidade da fabricante. Pela legislação brasileira, os genéricos devem chegar ao mercado com preço, em regra, pelo menos 35% inferior ao do medicamento de referência.

O registro concedido à EMS contempla quatro apresentações: caneta de 1,5 mL com aplicador e seis agulhas; kit com duas canetas de 1,5 mL, dois aplicadores e dez agulhas; caneta de 3 mL com aplicador e quatro agulhas; e kit com duas canetas de 3 mL, dois aplicadores e oito agulhas.

Além do genérico, a Anvisa também aprovou o registro de um medicamento similar à base de semaglutida fabricado pela Germed. Os similares possuem o mesmo princípio ativo e devem atender aos requisitos de eficácia, segurança e qualidade, mas podem apresentar diferenças em características como excipientes, embalagem, rotulagem e prazo de validade.

A aprovação ocorre em meio ao aumento da procura por medicamentos à base de semaglutida no país, especialmente para tratamentos relacionados ao diabetes e à obesidade. A entrada de novos fabricantes deve ampliar a concorrência e poderá influenciar a oferta e os preços dos produtos.

Assim como no caso da EMS, a Germed ainda precisa definir o cronograma de produção e distribuição de suas canetas antes do início da comercialização.

Foto: Divulgação