A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta sexta-feira (28) uma nova resolução que atualiza as regras para laboratórios públicos e privados responsáveis por ensaios de controle de qualidade de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária no Brasil.

Entre as principais exigências está a manutenção de licença sanitária válida, a presença de responsável técnico habilitado e a adoção de um sistema de gestão da qualidade alinhado à norma internacional ABNT NBR ISO/IEC 17025, que estabelece requisitos para a competência de laboratórios de ensaio e calibração.

A resolução também amplia as exigências de biossegurança. Os laboratórios deverão realizar avaliação de riscos, manter programas de controle de pragas, gerenciar adequadamente os resíduos, promover capacitação periódica dos profissionais e monitorar as condições de segurança nas atividades que envolvam agentes físicos, químicos e biológicos.

Segundo a Anvisa, as novas regras têm como objetivo aumentar a confiabilidade dos ensaios laboratoriais e ampliar a capacidade de monitoramento da qualidade, segurança e eficácia de produtos submetidos à regulamentação sanitária.

Laboratórios que realizam ensaios em medicamentos e vacinas também deverão seguir as boas práticas estabelecidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para laboratórios de controle de qualidade farmacêutica.

Compartilhamento de resultados

A resolução prevê ainda que dados laboratoriais sejam compartilhados com a Anvisa quando houver necessidade de monitoramento de determinados produtos. Os critérios e os prazos para o envio dessas informações serão definidos posteriormente por meio de uma instrução normativa específica.

Os resultados de programas de monitoramento de mercado e das atividades rotineiras de fiscalização deverão ser divulgados pelas autoridades sanitárias. Já os resultados considerados insatisfatórios somente poderão ser publicados depois da conclusão da investigação sobre uma possível irregularidade.

Prazo para adaptação

Os laboratórios terão prazo de um ano para se adequar às exigências relacionadas à adoção da norma ISO/IEC 17025 e às boas práticas internacionais aplicáveis aos ensaios de medicamentos e vacinas.

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