Anvisa manda recolher lotes de medicamentos contra o câncer e solução para reidratação; veja quais

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de lotes de três medicamentos utilizados em tratamentos hospitalares: Simbeva, Abevmy e Solução de Ringer com Lactato. As medidas foram publicadas no Diário Oficial da União desta quarta-feira (28) e incluem a suspensão da comercialização, distribuição e utilização dos lotes afetados.

Os medicamentos Simbeva e Abevmy, utilizados no tratamento de diferentes tipos de câncer, apresentaram resultados fora das especificações em testes de endotoxinas bacterianas. Já a Solução de Ringer com Lactato, empregada na reidratação de pacientes, teve a presença de partículas escuras identificada durante uma análise laboratorial.

As determinações atingem lotes específicos dos produtos, não representando a suspensão de todas as unidades comercializadas dessas marcas.

Quais medicamentos e lotes foram recolhidos?

Simbeva — lote BF25008896

Fabricado pelo Laboratório Teuto Brasileiro, o Simbeva é utilizado no tratamento de diferentes tipos de câncer, incluindo tumores colorretais e de pulmão. O lote afetado corresponde à apresentação de 16 ml, em solução para diluição e infusão intravenosa.

Segundo as informações divulgadas, a própria fabricante iniciou o recolhimento voluntário após a identificação de resultado fora das especificações no teste de endotoxinas bacterianas.

Abevmy — lote BF26002105

Produzido pela Biocon Biologics do Brasil, o Abevmy também é utilizado no tratamento de determinados tipos de câncer e possui apresentação de 16 ml para infusão intravenosa.

Assim como no caso do Simbeva, a fabricante iniciou o recolhimento voluntário depois de resultados laboratoriais fora dos parâmetros exigidos para endotoxinas bacterianas.

Para os dois medicamentos oncológicos, a Anvisa determinou a suspensão da comercialização, distribuição, exportação e utilização dos lotes identificados.

Solução de Ringer com Lactato apresentou partículas escuras

Solução de Ringer com Lactato — lote M 0465 26

O terceiro produto afetado é a Solução de Ringer com Lactato, fabricada pela JP Indústria Farmacêutica. O medicamento é administrado por via intravenosa e utilizado principalmente na reposição de líquidos e eletrólitos do organismo.

O recolhimento foi determinado após análise realizada pelo Instituto Adolfo Lutz (IAL), que identificou partículas escuras de diferentes tamanhos em suspensão no líquido.

O resultado foi considerado insatisfatório no teste de descrição e aspecto, indicando que a amostra não atendia às especificações de qualidade exigidas.

A medida envolve bolsas de 500 ml e determina a suspensão da comercialização, distribuição e utilização do lote.

O que são endotoxinas bacterianas?

As endotoxinas são substâncias presentes na estrutura de determinadas bactérias que podem provocar reações inflamatórias no organismo quando introduzidas na corrente sanguínea.

Por esse motivo, medicamentos injetáveis precisam atender a limites rigorosos de endotoxinas bacterianas, estabelecidos para garantir sua qualidade e segurança.

Resultados acima dos parâmetros permitidos podem representar riscos aos pacientes, como febre e reações inflamatórias. A gravidade depende de fatores como a quantidade de endotoxinas, a exposição e as condições clínicas do paciente.

É importante destacar que um resultado fora das especificações para endotoxinas não significa, necessariamente, que tenham sido encontradas bactérias vivas nos medicamentos.

O que fazer se o medicamento pertencer aos lotes afetados?

A orientação é que hospitais, clínicas, farmácias e demais estabelecimentos de saúde verifiquem os números dos lotes disponíveis em seus estoques e interrompam a utilização daqueles incluídos nas medidas sanitárias.

Pacientes que utilizam Simbeva ou Abevmy devem procurar a equipe médica responsável pelo tratamento caso tenham dúvidas sobre os medicamentos administrados. A medida não significa que todos os produtos dessas marcas estejam irregulares.

Pacientes em tratamento contra o câncer não devem interromper ou alterar a terapia por conta própria. A avaliação sobre a necessidade de substituição de medicamentos deve ser realizada pelo profissional de saúde responsável.

As medidas de recolhimento têm caráter sanitário preventivo e buscam impedir que produtos que não atendam aos padrões de qualidade permaneçam disponíveis para utilização.

As determinações entraram em vigor nesta quarta-feira (28), data de sua publicação no Diário Oficial da União.