A pesquisadora Tatiana Sampaio, da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), afirmou que o estudo sobre a polilaminina, proteína experimental desenvolvida para auxiliar na regeneração da medula espinhal, foi aceito para publicação em uma revista científica com revisão por pares. No entanto, ela não informou qual periódico aprovou o trabalho nem quando a publicação deverá ocorrer.

A declaração ocorre meses após a própria pesquisadora admitir erros na versão preliminar do estudo, conhecida como pré-print, e depois de o artigo ter sido rejeitado por revistas científicas internacionais. O caso ganhou repercussão nacional devido às expectativas geradas em torno do tratamento experimental e às dúvidas levantadas pela comunidade científica sobre os resultados divulgados.

A polilaminina é uma proteína derivada da placenta que busca estimular a regeneração de nervos lesionados. A tecnologia ganhou notoriedade após apresentar resultados considerados promissores em estudos com animais e em um estudo preliminar conduzido com pacientes humanos. A farmacêutica Cristália, detentora da patente, informou ter investido mais de R$ 110 milhões no desenvolvimento da substância.

Apesar do interesse crescente, a pesquisa ainda não possui um artigo científico publicado em revista especializada. Até o momento, existe apenas uma versão preliminar divulgada publicamente, que recebeu críticas de especialistas e passou por revisões após a identificação de inconsistências nos dados apresentados.

Entre os problemas apontados estavam divergências em gráficos e informações sobre pacientes acompanhados no estudo. Um dos casos mais citados envolvia um participante que faleceu poucos dias após o procedimento, mas que aparecia nos gráficos com evolução clínica registrada cerca de 400 dias depois. Tatiana Sampaio reconheceu o erro e atribuiu a inconsistência a uma falha na elaboração da figura.

Outras críticas envolveram a ausência de registro prévio do ensaio clínico em plataformas internacionais de pesquisa e questionamentos sobre os critérios utilizados para avaliação dos pacientes.

Pesquisa clínica ainda não começou

Embora a Anvisa tenha autorizado a realização de um ensaio clínico de fase 1 com a polilaminina, os testes regulatórios ainda não foram iniciados. A pesquisa aguarda tramitação nas instâncias de ética antes do início oficial.

O estudo aprovado pela agência reguladora avaliará inicialmente a segurança da substância em cinco pacientes com lesão medular aguda completa. Somente após a conclusão das etapas de segurança e eficácia será possível avançar para fases posteriores e, eventualmente, solicitar o registro sanitário do produto.

Especialistas ressaltam que a pesquisa atualmente disponível não é suficiente para comprovar que o tratamento funciona ou que seja seguro para uso amplo. O próprio estudo preliminar menciona a possibilidade de eventos adversos, incluindo infecções graves observadas em alguns participantes.

Uso compassivo já alcança 84 pacientes

Mesmo sem a conclusão dos ensaios clínicos, a polilaminina vem sendo utilizada por meio do chamado uso compassivo, mecanismo previsto na legislação brasileira para pacientes sem alternativas terapêuticas disponíveis.

Segundo a Cristália, 84 pacientes já receberam autorização para utilizar a substância. Desse total, 44 obtiveram acesso por decisão judicial e 40 por autorização administrativa.

Pesquisadores e entidades científicas defendem cautela diante dos resultados divulgados até agora. A Academia Brasileira de Neurologia e especialistas internacionais afirmam que o tratamento é promissor, mas destacam que ainda são necessários estudos clínicos robustos para comprovar sua segurança e eficácia.

Enquanto isso, a expectativa da comunidade científica se volta para a eventual publicação do estudo revisado por pares e para o início dos ensaios clínicos regulatórios, etapas consideradas fundamentais para validar os resultados apresentados até o momento.

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