Anvisa selecionará até oito dossiês para incentivar produção nacional de insumos farmacêuticos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai selecionar até oito dossiês de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) produzidos no Brasil para avaliação. A iniciativa busca estimular a fabricação nacional de matérias-primas utilizadas na produção de medicamentos e reduzir a dependência de fornecedores estrangeiros.

O processo é voltado a empresas interessadas em obter a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa). Segundo a Anvisa, a seleção poderá ocorrer independentemente de o dossiê estar vinculado a pedidos de registro ou de alterações no registro de medicamentos.

Em nota, a agência informou que o chamamento pretende fortalecer a produção brasileira de insumos e contribuir para o desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde.

Quais empresas podem participar

Podem demonstrar interesse as empresas que possuem dossiês de insumos farmacêuticos ativos fabricados em território nacional e que atendam aos critérios estabelecidos no edital.

Entre as exigências estão:

• O insumo deve fazer parte da relação de substâncias prevista no edital;

• A fabricação precisa incluir, no mínimo, a última etapa da síntese química realizada no Brasil;

• A empresa fabricante deve ter Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido, emitido pela Anvisa.

A escolha dos documentos também levará em consideração o desenvolvimento nacional do insumo, a participação das empresas em programas públicos de pesquisa, desenvolvimento e inovação e a realização das etapas produtivas no país.

Prazo para inscrição e análise

As empresas interessadas devem preencher o formulário eletrônico disponibilizado pela Anvisa em até 60 dias corridos, contados a partir da publicação do edital.

O resultado da seleção será divulgado em até 60 dias corridos após o encerramento do prazo para manifestação de interesse.

A agência prevê que a análise dos dossiês escolhidos ocorra ao longo de 2027. O procedimento seguirá os requisitos e as regras sanitárias aplicáveis.

O que são insumos farmacêuticos ativos?

Os insumos farmacêuticos ativos, conhecidos pela sigla IFA, são as substâncias responsáveis pelo efeito do medicamento no organismo. Eles funcionam como matérias-primas essenciais para a fabricação de produtos farmacêuticos.

A produção de medicamentos depende de uma cadeia industrial que começa justamente com esses insumos. Por isso, a capacidade de fabricar IFAs no Brasil é considerada estratégica para reduzir a dependência de fornecedores internacionais e fortalecer a indústria nacional.

A Anvisa é responsável por fiscalizar as empresas fabricantes e estabelecer exigências de controle sanitário para garantir a qualidade dos insumos utilizados na produção de medicamentos.