Anvisa autoriza estudo da Fiocruz com vacina de mRNA contra a Covid-19

No dia 20 de agosto, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou um estudo clínico da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) para avaliar uma vacina contra a Covid-19 baseada em tecnologia de mRNA. O objetivo é analisar a segurança, a resposta imunológica e a imunogenicidade do reforço vacinal.

O estudo recrutará 90 participantes saudáveis nos centros Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos e Policlínica Lincoln de Freitas Filho, ambos localizados no Rio de Janeiro (RJ). Serão incluídos adultos com idades entre 18 e 59 anos, que serão acompanhados por cerca de seis meses.

A vacina que será avaliada no estudo é baseada em mRNA codificante da proteína Spike (proteína S), correspondente à variante XBB da Covid-19. Para a elaboração do estudo, foram considerados o cenário epidemiológico e o histórico de vacinação da população brasileira.

O ensaio clínico será aberto, multicêntrico, não randomizado e não controlado. Serão avaliadas a segurança, a reatogenicidade e a imunogenicidade das doses de 25 μg, 50 μg e 100 μg.

Por se tratar de um estudo aberto, os participantes poderão saber qual dose da vacina estarão recebendo. A tecnologia de mRNA tem ganhado espaço no desenvolvimento de vacinas e pode representar um avanço para a pesquisa e a produção de imunizantes no Brasil.

O protocolo do estudo está disponível na base internacional de registro de ensaios clínicos ClinicalTrials.gov, sob o número NCT07640308.