Semaglutida: Patente cai nesta sexta (20), mas preço do Ozempic não deve baixar de imediato

A patente da semaglutida, substância utilizada em medicamentos como o Ozempic, expirou nesta sexta-feira (20), abrindo espaço para a entrada de novas versões no mercado brasileiro. Apesar da expectativa por alternativas mais baratas imediatas, isso ainda não ocorreu.

A previsão agora é que pelo menos uma nova caneta seja aprovada até junho, após análise da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Até o momento, existem 15 pedidos de registro em análise no país, mas nenhum foi autorizado. A exclusividade da substância era da farmacêutica Novo Nordisk há cerca de 20 anos. A empresa tentou prorrogar esse prazo por mais 12 anos na Justiça, mas não obteve sucesso, o que abriu caminho para concorrentes.

Processo regulatório e complexidade

A chegada de novas versões depende de um processo regulatório considerado complexo. Especialistas apontam que a semaglutida é um peptídeo que se encontra na fronteira entre medicamentos sintéticos e biológicos, o que exige análises mais rigorosas.

Essa característica demanda um volume maior de dados técnicos para comprovar segurança e eficácia, tornando a aprovação mais demorada do que em medicamentos tradicionais.

Atualmente, dois pedidos estão em estágio mais avançado, das farmacêuticas EMS e Ávita Care. Segundo a Anvisa, ambas foram notificadas no início de março para prestar esclarecimentos e têm prazo de até 120 dias para responder.

Caso as informações sejam consideradas suficientes, os produtos podem ser aprovados ainda no primeiro semestre.

Cenário dos pedidos

Desde 2023, quando começaram os primeiros protocolos, a agência avalia individualmente cada processo. O cenário atual é dividido em três frentes:

Dois medicamentos sintéticos estão na fase de cumprimento de exigências

Cinco estão em análise inicial, com possibilidade de novos pedidos de esclarecimento

Nove ainda aguardam início da avaliação

A regulação é mais complexa porque o Brasil não possuía até então uma norma consolidada para esse tipo de medicamento, exigindo que a Anvisa utilize referências internacionais e critérios técnicos específicos.

Investimentos e produção

O interesse pelo mercado é elevado e envolve investimentos significativos. A EMS, por exemplo, anunciou aporte de R$ 1,2 bilhão para produção nacional da substância, com expansão de uma planta em Hortolândia (SP).

Segundo a empresa, a unidade terá capacidade para produzir até 20 milhões de canetas por ano.

O que falta para chegar às farmácias

As versões mais avançadas ainda estão na fase de exigências técnicas. Nessa etapa, a Anvisa solicita dados adicionais sobre os estudos apresentados.

Entre os principais pontos avaliados estão:

• • Estudos de imunogenicidade, para verificar se o organismo pode reagir ao medicamento
• • Controle de impurezas, como resíduos de produção potencialmente tóxicos
• • Métodos de análise, para garantir a identificação de variações na molécula
• • Após o envio das respostas pelas empresas, a agência avalia se os dados atendem aos critérios para aprovação.

Impacto no preço

O fim da patente deve impactar os preços da semaglutida, mas esse efeito não será imediato. Atualmente, uma caneta pode custar, em média, cerca de R$ 1 mil, dependendo da dosagem.

A redução depende da entrada efetiva de concorrentes no mercado, o que ainda não ocorreu. A tendência, no entanto, é de queda gradual com o aumento da oferta.

Diferentemente de outros medicamentos, não haverá versões genéricas, já que a semaglutida é considerada um produto biológico. Nesse caso, surgem os chamados biossimilares, que não são cópias idênticas, mas versões semelhantes que exigem testes próprios.

Esses produtos podem apresentar redução de até 20% no preço, abaixo dos cerca de 35% observados em genéricos. Entre os pedidos em análise, apenas dois são desse tipo. Os demais são considerados medicamentos novos, sem previsão de desconto inicial.

Mesmo com o fim da exclusividade, a Novo Nordisk não é obrigada a reduzir o preço do Ozempic, mas especialistas avaliam que a empresa pode adotar estratégias comerciais para se manter competitiva.

Possível impacto no SUS

A entrada de versões nacionais também reacende o debate sobre a incorporação da semaglutida no Sistema Único de Saúde.

Atualmente, medicamentos dessa classe já são utilizados na rede pública de forma restrita, dentro de protocolos específicos. Ao mesmo tempo, cresce o número de ações judiciais que pedem o fornecimento do tratamento.

No entanto, a inclusão das canetas no SUS ainda não está prevista. No ano passado, a comissão responsável por avaliar novas tecnologias rejeitou a incorporação da semaglutida, principalmente pelo alto custo.

Estimativas apontam que a adoção do medicamento poderia gerar um impacto de cerca de R$ 8 bilhões por ano.

O Ministério da Saúde avalia que a redução de preços, com a entrada de novos concorrentes, pode alterar esse cenário no futuro. Até o momento, porém, não há decisão para inclusão do medicamento na rede pública.